FDA: Προειδοποίηση αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων των "εμβολίων" Pfizer και Moderna

 

Στις 25 Ιουνίου, ο FDA (Food and Drug Administration, δηλ. η υπηρεσία που είναι αντίστοιχη του Ε.Ο.Φ. στις ΗΠΑ) ανάρτησε στην επίσημη ιστοσελίδα του, ενημέρωση ότι πλέον οι μυοκαρδίτιδες και περικαρδίτιδες περιλαμβάνονται στη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών των "εμβολίων" mRNA των εταιρειών Pfizer και Moderna. Αυτό σημαίνει ότι κάθε γιατρός που λειτουργεί σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής δεοντολογίας, θα πρέπει υποχρεωτικά να ενημερώνει τους πολίτες που προσέρχονται για λήψη των συγκεκριμένων σκευασμάτων, για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης περικαρδίτιδας ή μυοκαρδίτιδας. Τουλάχιστον στις ΗΠΑ. Αναμένουμε από την Ευρωπαϊκή Αρχή Φαρμάκων (ΕΜΑ), αλλά και τον Ελληνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), να εκδώσουν ανάλογη οδηγία.

Η ανακοίνωση του FDA έχει ως εξής:

Σήμερα, ο FDA ανακοινώνει αναθεωρήσεις στα ενημερωτικά δελτία για τους ασθενείς και τους παρόχους για τα εμβόλια Moderna και Pfizer-BioNTech για την COVID-19, σχετικά με τους υποδειχθέντες αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή του ιστού που περιβάλλει την καρδιά) μετά τον εμβολιασμό. 

Για κάθε εμβόλιο, το ενημερωτικό δελτίο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χορηγούν το εμβόλιο (πάροχοι εμβολιασμού) έχει αναθεωρηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα και το ενημερωτικό δελτίο για τους λήπτες και τους φροντιστές έχει αναθεωρηθεί ώστε να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα. 

Η επικαιροποίηση αυτή ακολουθεί εκτεταμένη επανεξέταση των πληροφοριών και τη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις πρακτικές ανοσοποίησης του CDC που συνεδρίασε την Τετάρτη. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σε αυτή τη συνεδρίαση ενίσχυσαν την απόφαση του FDA να αναθεωρήσει τα ενημερωτικά δελτία και έδωσαν περαιτέρω πληροφορίες για τις συγκεκριμένες αναθεωρήσεις. 

Η προειδοποίηση στα Fact Sheets for Healthcare Providers Administering Vaccines σημειώνει ότι οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών υποδηλώνουν αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, ιδίως μετά τη δεύτερη δόση και με έναρξη των συμπτωμάτων εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, τα ενημερωτικά δελτία για τους λήπτες και τους φροντιστές αυτών των εμβολίων σημειώνουν ότι οι λήπτες των εμβολίων θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αίσθημα ταχυκαρδίας, φτερούγισμα ή χτύπημα της καρδιάς μετά τον εμβολιασμό. 

Ο FDA και το CDC παρακολουθούν τις αναφορές, συλλέγουν περισσότερες πληροφορίες και θα παρακολουθούν για να αξιολογήσουν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε διάστημα αρκετών μηνών.

Πηγή: fda.gov

Μετάφραση - σχολιασμός: Μαντάτα Από Έξω